【醫美禁藥爭議】醫美診所就可以賣禁藥？1次看懂藥事法規範與法律責任
📺日前媒體報導某醫美診所疑似涉及提供特定藥品，引發外界對於醫美療程中「藥品來源是否合法」的討論。事件曝光後，不僅涉及醫療安全，也讓「醫美療程是否可能涉及禁藥」成為關注焦點。
在醫美產業中，許多療程會使用注射藥品、生物製劑或其他醫療材料。有些診所甚至會主打「國外最新療程」或「國外帶回藥品」。
🔺然而，藥品能否在台灣合法使用，關鍵不在國外是否合法，而在是否符合我國藥事法規範。
也就是說，即使該藥品在國外已被使用，只要未經我國主管機關核准，仍可能涉及違法。
從媒體揭露的情況來看，本案的重點不只是一般醫療糾紛，而是可能涉及：
👉醫療機構是否提供「未經核准藥品」
若相關藥品未取得我國主管機關許可，即可能被認定為《藥事法》第22條所稱的「禁藥」。
在實務上，醫美診所常見的情況是：
● 使用國外流行療程
● 引進國外醫療材料
● 強調「最新技術」
但必須特別注意的是：
👉只要未經台灣核准，就可能直接構成違法藥品。
如果涉及禁藥，法律責任會直接升級：
● 可能有刑事責任
● 可能有行政處分
● 也可能產生民事賠償
換句話說，這類案件通常不只是「醫療糾紛」，而是同時涉及藥事法違規問題。
🔶一、什麼是「禁藥」？與偽藥、劣藥差在哪🔶
在實務上，「禁藥」、「偽藥」與「劣藥」常被混用，但在法律上三者有明確區分，且適用的責任與處罰也不同。
◾️（一）禁藥：未經核准或被禁止的藥品（藥事法第22條）
依《藥事法》第22條規定
本法所稱禁藥，係指藥品有下列各款情形之一者：
1️⃣經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
2️⃣未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。
📌 白話重點
禁藥其實分兩類：
1️⃣政府明令禁止的藥
2️⃣未經核准輸入的藥
👉 兩者的共同點：都未取得衛福部醫療器材許可證號或藥品許可證號
◾️（二）偽藥：假藥或標示不實（藥事法第20條）
依《藥事法》第20條
本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：
1️⃣未經核准，擅自製造者。
2️⃣所含有效成分之名稱，與核准不符者。
3️⃣將他人產品抽換或摻雜者。
4️⃣塗改或更換有效期間之標示者。
📌 白話重點
偽藥的核心在於「造假」
👉 本質上是「假藥」或「詐欺藥品」
◾️（三）劣藥：品質不良或變質（藥事法第21條）
依《藥事法》第21條
劣藥係指已核准藥品，但有以下情形：
● 成分含量不符
● 已變質、污染
● 過期
● 保存不當
📌 白話重點
劣藥的核心在於「品質問題」
👉 是「合法藥變成不合格」
📊 禁藥、偽藥、劣藥 三者差異一次看懂
