跌宕起伏的人生 Ep 20. 《揭秘臨床前試驗中心》
嗨嗨~各位愛卿大家晚上好呀，今天要講的是本宮下一階段的工作經歷，內容會以我個人親身經歷來敘述 (當然有一定程度的修飾跟包裝啦，不然我怕我被抄家)，想多了解或是想窺探生技圈關起門來在玩什麼的朋友可以入內觀賞，對前面的內容有興趣的愛卿可以往前刷連結觀看喔~
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上一間公司因為某些原因，後來就沒有繼續營運下去了，我個人是覺得有點可惜，說實在如果撇除金錢的問題，以工作環境的角度來說，國家生技園區的整個系統規劃跟設備儀器是很優質的，因為我們團隊是非常臨時被全員解雇的，所以大家都非常努力地在短時間內各謀生路，這場突如其來的變故對當時的我來說無非是個震撼彈，而且第一次體會到什麼叫做「人去樓空」，原來生技業跟科技業這麼相似，在宣布員工被解雇時(非自願離職狀態下) 就要求當事人必須在當天完成所有的交接與清場，識別證與門禁卡也是當下就必須回收，等於是過了今晚這間公司的所有一切都將跟你無關。在沉澱了幾日後就要開始來找找新的下家，在一個偶然的機會下看到了我的第二間生技公司，這間公司做的是生醫檢驗方面的試驗，也就是所謂的「第三方驗證實驗室」。
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這間公司在生技業也算是老字號、老品牌了，有各項代檢服務、試劑耗材、儀器設備的銷售等，個人覺得這間公司的品牌形象還不錯，服務品質也是算是名列前茅，官方網站也是好操作且一目了然，我覺得不管是業務還是試驗人員，基本上都算是友善的 (目前遇到的)，這是一間具有GLP認證規範的試驗中心 (說到這裡應該有人猜到是哪一間了吧~哈哈哈哈)，那什麼是「GLP」、「GDP」、「GTP」、「GMP」、「PIC/S GMP」? 這些縮寫都代表什麼意義? 今天就來跟大家分享。
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在製藥與生命科學領域，這些縮寫代表了不同階段的品質管理規範（GxP）。簡單來說，它們是為了確保產品從研發、實驗、製造到運送的過程中，每一環節都符合安全與品質標準。
以下是各個規範的差異與核心重點：
1. GLP (Good Laboratory Practice) —— 優良實驗室操作規範
📌 階段： 非臨床試驗階段（研發與實驗室階段）。
📌 目的： 確保實驗數據的真實性與完整性。
📌 重點： 針對藥物或化學品在進行動物實驗、安全性評估時，對人員、環境、儀器、標準作業程序（SOP）及報告記錄的嚴格要求。
📗 原則： 實驗數據不造假。
2. GMP (Good Manufacturing Practice) —— 優良製造規範
📌 階段： 生產製造階段。
📌 目的： 確保產品穩定且一致地符合品質標準，防止交叉污染、混淆或人為錯誤。
📌 重點： 涵蓋廠房設備、原材料控管、製程驗證、人員訓練及品管檢驗。
📗 原則： 生產過程不出錯
3. GDP (Good Distribution Practice) —— 優良運銷規範
📌 階段： 儲存與運輸階段。
📌 目的： 確保藥品在離開藥廠後，直到送達藥局或醫院前，其品質與完整性不變。
📌 重點： 運輸過程中的溫度控制（冷鏈）、濕度管理、批號追蹤以及防範偽藥進入供應鏈。
📗 原則： 運送過程不質變
4. GTP (Good Tissue Practice) —— 優良人體組織細胞提供規範
📌 階段： 細胞或組織處理階段。
📌 目的： 確保人體細胞及組織在採集、處理、儲存及散播過程中，防止傳染病傳播。
📌 重點： 常見於細胞治療、幹細胞、組織銀行等新興醫療領域，強調來源追蹤與無菌操作。
📗 原則： 細胞來源要安全。
5. PIC/S GMP —— 國際醫藥品稽查協約組織之 GMP
這不是一個不同的「規範」，而是一個國際組織標準。
📍定義： PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 是一個由各國藥物稽查主管機關組成的國際組織。
📍差異： 一般 GMP 可能是各國自訂的標準；而 PIC/S GMP 則是目前全球公認最嚴格、標準最統一的醫藥製造標準。
📍影響： 藥廠若通過 PIC/S GMP 認證，代表其品質管理具備國際競爭力，有助於藥品出口與國際接軌。
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《未完待續》
