#討論 PLT凍晶治療的合法性?
國立臺灣大學
PLT凍晶這幾年相當火紅，從醫美到關節炎注射都有人廣泛使用
但身為一個有接觸台灣再生醫療法規的從業人士，其實一直對這類產品的「合法性」感到非常困惑?
做了一番查詢，也想聽聽各方專業人士、使用者的見解
再生醫療裡面常見的兩個領域是PRP及細胞療法
細胞療法透過<特管法>管理，醫療單位向衛福部申請通過後可以在院所執行，而且整體治療程序、所施打的制劑都要通過審核。
PRP由於是自體的療法，沒有對原始血液做性狀上的改變，符合”最小操作性”，因此衛福部的要求是使用具備許可證的醫材，經過病患同意後可以進行治療。
反觀PLT凍晶，
流程上是將病患的血液送到廠商的實驗室，製成凍晶產品後再運送回診所。
中間的血液運送、轉換成凍晶的製程，都查詢不到相關的核可執照，在細胞治療查詢系統內也查無相關核可的療法。
另外， PRP被歸類為「最小操作性」的條件之一，是現場即時製備、無跨機構儲存、無添加劑或改變性狀的行為。
凍晶處理上牽涉到延遲使用、性狀轉變（從液體變粉末）、生理食鹽水稀釋回溶，這些都已超出原先PRP適用的框架，也查詢不到醫材許可證，所以推定不適用於PRP相關的法規(?)
至於製程方面的執照，部分廠商的網站也只說是在”同GTP規格之Class 10,000無塵實驗室”，意思是相同規格，但沒有受到GTP核可。
[註: GTP是”人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP）”，用意於協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性。]
這樣看下來，PLT凍晶:
1. 不是醫材，因為沒有醫療器材許可證
2. 也不是細胞療法，因為細胞治療查詢系統內查不到
3. 製程貌似沒有受到監管，因為沒有GTP實驗室核可
那麼，究竟凍晶產品是歸類為哪一類產品? 又或是以什麼名義進入市場呢?
以目前市場來看，PLT凍晶產品可能透過「服務包裝」、「自體回輸」、「技術代工」等話術，規避現行藥品與醫材管理。並且因為最終在診所進行注射，如果被判定程違反<藥事法>的行為，責任也是由第一線診所承擔。
醫療產品與治療，為了守護使用者的安全，必須受到相當嚴謹的監管。一個治療的製程、成分、保存方式都沒經過把關，身為從業人士，真心覺得相當的疑惑! 不知道大家有沒有實際接觸這類產品，或是有法規、醫療背景的朋友可以補充更多看法?
[參考資料]
細胞治療查詢: 
