高端疫苗「適用20歲以上、2劑間隔28天」 陳時中透露開打規劃 https://www.ettoday.net/news/20210719/2034423.htm 快訊/高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造

2021年7月19日 14:18
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發佈日期:2021-07-19 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COV ID-19)疫情防疫需求,於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學 、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高 端疫苗)專案製造申請案。 經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗 的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要 求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮: 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean ti ter ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於 標準要求50%。 基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與 風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。 食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主 動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專 案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫 苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。 韭菜們 心臟を捧げよ!!
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